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佛山 (新聞)

骨科醫生私磨鋼釘植入患者体內做試驗 20人受害(圖)
2009-09-12

國家
中國
城市
佛山市
州省
廣東
分類
地區
佛山
核心提示：一農民工做完膝蓋骨手術，多年后仍然疼痛不能彎曲。后經調查才确認醫生進行非法人体試驗，使用私自磨制的鋼釘，并在20名患者不知情的情況下植入其体內。

　患者吳鄧全在膝蓋骨手術植入鋼釘后，3年多腿一直無法彎曲。信息時報記者閆曉光攝

一次普通膝蓋骨手術卻導致多年疼痛和難以彎曲，直到有關部門确認醫生進行非法人体試驗后，農民工老邱才知道，實施手術的醫生葉茂未經審批私自磨制了一批膝蓋骨內固定用的鋼釘，并在20名患者不知情的情況下植入其体內。日前，老邱和另一農民工將佛山市三水區人民醫院告上法庭。庭上，即使已受到有關部門的處罰，醫生葉茂仍堅稱自己是改良器械，不需要經過審批程序。

原告：

膝蓋嵌入鋼釘疼痛多年

40歲的老邱，是四川達州人。2005年3月，在三水區一家五金厂打工的老邱被人打傷左腿膝蓋，送到三水區人民醫院治療。對于手術經過，老邱記憶猶新：“主治醫生是骨科主任葉茂，葉茂當時說我的手術非常成功，膝蓋里被嵌入了一根鋼釘”。七八個月后，老邱到醫院做了取釘的手術，仍然是葉茂主刀。 “做手術時，鋼釘半天取不出來，重复了好几次。鋼釘大概有四寸長”。

出院至今，老邱不能跑步，不能彈跳，上下樓梯尤其困難，還刺疼不止，因此找不到工作。

吳鄧全跟老邱有著類似的經歷，他是湖北省新洲人。4年前，他摔跤導致膝蓋骨破碎，被送到了三水區人民醫院，當時接診的也是葉茂醫生。通過檢查葉茂認為應當實施膝蓋骨內固定手術，即用兩枚醫用鋼釘將摔成兩瓣的膝蓋骨串接起來。手術做了兩次，第一次是放入鋼釘，第二次是取出鋼釘。小吳說：“拆線時是葉茂一個徒弟拆的，拆出來后我仔細看過了，嚇了一跳。這根嵌在我膝蓋里的鋼釘，看起來非常粗糙。”3年多過去了，他的膝蓋沒有完全康复，不能正常彎曲外還常伴有腫脹疼痛，至今無法正常用力等問題。

事發：

醫生非法人体試驗被處罰

從2007年幵始，有人向當地的葯監局舉報稱，2005年至2007年間三水區人民醫院骨二科醫生葉茂等人在沒有經過任何合法審批的情況下，通過當地一家私人的模具厂磨制了一批膝蓋骨內固定用的鋼釘，并在患者不知情的情況下植入到了20名患者的身上，這其中就包括吳鄧全和邱金貴倆人。葉茂屬于非法生產醫療器械及非法進行醫學實驗。

經調查，舉報屬實。由于這個醫療器械產品還沒有經過葯監局批准，當時處于人体醫學試驗階段。2007年8月，三水區衛生局作出對葉茂停止醫師執照半年的處罰決定，同時，三水區葯監局對醫院作出3.5萬元的罰款。

2008年3月，佛山市衛生局又對葉茂發出行政處罰事先告知書，稱“使用未取得醫療器械產品生產注冊証書的‘自鎖折尾式釘’和“對患者進行實驗性臨床醫療時未征得患者本人或其家屬同意”。三水區醫院宣布免去葉茂科室負責人職務。

今年6月份，被當成“實驗品”的患者們幵始運用法律手段向醫院討說法。

幵庭：

做哪种鑑定雙方有分歧

日前，三水區法院一審幵庭審理此案，雙方首先在評估要求上就發生了爭議，原告的代理律師廣東安華理達律師事務所的何新剛律師認為，由于原告已經构成傷殘，要求首先進行傷殘鑑定，再計算相應賠償，而醫院則要求做醫療事故鑑定。在法庭上，葉茂稱目前的病歷顯示病人已經治愈，至于原告現在所稱的不良反應，未必与醫院的醫治行為有關，而且原告的起訴也已經過了一年的訴訟時效。

該案還在進一步審理中。

葉茂

“改良”器械并非生產

屬行規不用報批

葉茂，今年52歲，三水區人民醫院骨二科主任。給老邱等患者做手術嵌入的鋼釘，是葉茂的一項國家專利產品──“自鎖折尾式釘”，治療方法全稱是“自鎖折尾釘創新張力帶固定治療髕骨骨折”。

日前，記者在幵庭前采訪了葉茂醫生，葉茂稱其所做的不是生產醫療器械，僅僅是“改良”現有器械，是自己的一項技術創新。据他說，在多年的臨床中，他發現膝蓋骨內固定術的醫用鋼釘長度固定，但病人骨頭有大有小，醫生須根据病人膝蓋骨的大小將多余部分剪掉，可在手術台上要剪斷鋼釘很困難，于是他想進行改進。

葉茂說，1999年前后市場上出現一种新的醫用鋼釘，其尾部設計獨特，稍微用力就能平整地折斷，可這种鋼釘不适合膝蓋骨手術。于是葉茂找到當地一家模具加工厂，將60枚原本直徑為6毫米的鋼釘打磨細成3毫米。這种“改良”后的鋼釘很快被運用到臨床，截至被舉報前已有20位患者的膝蓋內安裝了這种鋼釘。

為什么沒有去葯監部門審批而要私下進行“改良”？葉茂稱在日常手術中骨科醫生將不符合患者体型的醫療器械進行剪裁是很正常的事，他認為將這种已經得到國家認可的鋼釘磨細几毫米，從本質上和日常手術中的剪裁是一樣的，用不著登記和審批。“那不是生產，是加工改良，醫院机构改良醫療器械是一种行規。”

對于人体試驗為何沒有報批，葉茂則表示應在什么階段去審批，由誰去審批，是大家認識的不同。

葯監部門

鋼釘發生變化須權威部門安全鑑定

葯監部門并不同意此說法。葯監部門承認骨科醫生對不符合患者体型的醫療器械進行适當的剪裁，确實是可以的，可葉茂將原本直徑6毫米的鋼釘成批打磨成3 毫米，首先已改變了鋼釘的抗拉伸能力，其次，鋼釘經過重新打磨表面光滑度起了變化，這兩點的變化運用到人体內部是否安全，并沒有權威部門的檢測和認定，因此是不合法的。

据國務院發布的《醫療器械監督管理條例》規定，對醫療器械實行分類管理。第一類是指通過常規管理足以保証其安全性、有效性的醫療器械。第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第三類是指植入人体，用于支持、維持生命，對人体具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

三水醫院用于人体試驗的“自鎖折尾式釘”，屬于第三類醫療器械。根据規定，生產第二類、第三類醫療器械，應當先做人体醫學實驗，國家葯監局負責審批第三類醫療器械的人体醫學試驗。

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