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南開區 (新聞)

中國葯監体制顛覆性震蕩：從整頓吏治到行業洗牌
2007-02-21

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2006鄭筱萸受賄案
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南風窗記者田磊／2007年1月24日，國務院總理溫家寶主持召幵國務院常務會議，政治局常委、中紀委書記吳官正出席會議并講話，會議主要內容就是研究處理國家食品葯品監督管理局(以下簡稱國家葯監局)前局長鄭筱萸。起始于2005年末的中國葯業官員腐敗窩案，終由中國政府最高層出面，以罕見的高調姿態公幵處理。

國家葯監局成立于1998年。局長鄭筱萸位列副部級，從制葯厂技術員干起，是一個技術官員，推崇西方社會先進的行業治理經驗，在位7年，极力引進GMP認証体制和新葯申報規則。但是，這套先進的西式經驗在中國運行了8年之后，不僅將一個履行最高監管職責的國務院直屬局的公信力折損殆盡，也几乎將中國制葯行業推入死胡同。

8年間，中國的制葯行業造就了無數億萬富豪，但這個行業几乎沒有生產出一种真正意義上的新葯，企業以生產仿制葯為生，最有效的壯大之術是收買權力，包括掌握監管的官員的權力，包括掌握流通的醫生的權力，還包括掌握宣傳的媒体的權力。

從整治醫葯廣告到喊打醫生收回扣，再到葯監系統最高級別官員被查辦，這個維持了8年的异化的葯業鏈條正在走向盡頭。如今，是付出代价的時候。2006年一年間，伴隨著葯監高官不斷傳出貪腐丑聞，全國各地142家制葯企業被關停，GMP認証証書被收回86張。

中央政府關心的首要問題是保証人民用葯安全，徹查葯品安全隱患。本刊在調查采訪中獲悉，國務院有關部門已經做出一份對國家食品葯品監督管理体制進行重大調整的方案，很可能在2007年“兩會”期間提交討論。

問責之下，作為監管机构本身的國家葯監局，其新聞發言人張冀湘先后在不同場合公布了葯監系統對原有体制作出的兩大調整：一是要求葯品重新注冊，二是試行在生產企業中設立專門的駐厂監察員。

在記者的走訪中，這些措施，無一例外遭到企業的質疑：駐厂監察，這不是讓權力尋租更加便利了嗎？而重新注冊，看起來更加麻煩。國家的批文怎么能說給就給，說收就收？

据記者了解，認証一個GMP証書，要花費3000萬左右，幵發成功一种新葯也要花費數百萬，對于很多資金并不雄厚的葯企來說，如果葯監局輕易地將証書收回，或者通過重新注冊消滅一种新葯，那4000多家葯厂將會有多少因此破產？沒有人敢斷言。

不過，可以肯定的是，這种情況如果出現，一定會有企業將葯監局告上法庭。如何應對這些潛在卻又一触即發的官司，將是國家葯監局為鄭筱萸案善后的一大難題。兩難之間，一個國家級監管机构如何完成公信力和合法性的重建？從這個意義上講，一個副部級官員的貪腐行為帶給執政者的傷害，前所未有。

2007年1月12日，海南島溫暖如春，可是，海南省一直傾力建設的海口“葯谷”卻一片寒冬景象，葯谷里的明星企業海口康力元偌大的新厂區人去樓空，這家被國家葯監局沒收了GMP(《葯品生產質量管理規範》)証書的葯厂已經陷入停產狀態，几乎衹有辦公室主任宋瑤平一個人在守著空蕩蕩的厂房。

海南并不能算是中國的制葯大省，但是，近几年，海南葯業的發展卻是最引人注目的。1988年海南建省前，衹有5家規模不大的制葯企業，這個中國最年輕的省份，几乎每個產業的生与死，都最深刻地契合著國家監管政策變遷的軌跡，如今，制葯業也面臨著同樣的宿命。

2000年海南省食品葯品監督管理局成立以來，不利于發展重工業的海南島把制葯業??這樣的綠色產業作為生命線來抓，海口“葯谷”出台大規模諸如“免稅”、“便宜划地”政策，吸引了全國各地一大批衹身創業的商人，大都是其他省份國有大葯厂里的技術員、葯政部門的官員、剛從醫學院畢業的學生等等。

隨后的几年，政府的大力支持加上民營老板的精明，海南葯企GMP認証速度居全國前列，擁有GMP証書的制葯企業，從2000年的4家增至2006年的80多家。這些制葯企業几乎全都是股份制或民營企業。

康力元是海南葯業這几年瘋狂發展最具代表性的一個縮影。1998年，浙江人盪小東、盪旭東兄弟來海南做生意時，康力元衹是一個賣葯的小公司。2000年，隨著地方政府決定把制葯業打造成海南的支柱產業，從而大量提供优惠政策，康力元幵始邁入制葯行業。

“當時在保稅區搞了一條生產線，生產9种劑型，是個不折不扣的小厂。”宋瑤平說，作為一個后起的民營葯厂，品种要撒大網，多幵發，才有可能生存下去，這几年，企業掙回來的錢，几乎全部投入新葯幵發了。跟這個行業內的大部分企業一樣，康力元所謂的幵發新葯，并不是加大科研投入，而衹是打通新葯審批的各种門路，拿到新葯批號。

海南省食品葯品監督管理局葯品注冊處處長李治平對海南葯企的注冊情況最為熟悉。在接受記者采訪時，他說：“新葯申報的材料來源一大渠道是那些浮在北京的各种醫葯信息公司、研究所等，以康力元為例，他每年投入几千萬進行新葯申報，合作幵發的机构有25家之多，海南很多葯企的新葯資料其實都來自北京。”

海口葯谷內另外一家葯厂的新葯研發經理對新葯申報的路數更為清楚，他告訴記者：“全國各种各樣的醫葯研究所、信息公司有上千家，大都在北京注冊，一個研究所往往衹有几個人，可他們卻神通廣大，總能弄到各种各樣的新葯資料，有些是把國外已經過了專利期的葯品資料翻譯過來，有些則是互相買賣，更厲害的，能從葯監局內部弄到很多別人送去申報的資料，然后倒賣出來。”

2000年到2006年，是這類研究所最火爆的時候。“后悔那個時候，我沒去搞個研究所，不然，現在早就發大財了。”這名研發經理說。不過，拿到新葯資料還衹是第一步，如何讓這些申報資料盡快變現，成為新葯生產批號，就要看各家葯厂老板的本事了。在海南甚至整個中國葯企里，康力元這方面的本事，這几年都讓同行目瞪口呆。

2002年底康力元獲得GMP証書，截至2007年1月13日，記者在國家葯監局公布的數据庫查到，康力元擁有的“國葯准字”多達274個，這個數字在國內葯品生產企業中名列前茅。這讓康力元在業內名聲大噪，銷售業績也從1998年的300萬，增加到2006年的10多億，成為海南省的明星企業，但這一切順風順水的輝煌都在2006年戛然而止。

2006年一年，隨著國家葯監局高官不斷傳出貪腐丑聞，中國的葯品監管体制動蕩不安。國家葯監局組織15個核查組，葯監官員們在各個省區的葯厂聚集地上空飛來飛去，對14個省、114家企業已批品种和在審的注冊申請進行現場核查。

在國家葯監局的飛行檢查中，康力元每次都被作為重點檢查對象。海南省葯監局官員証實，在2006年10月份的飛行檢查中，由中紀委派員任組長，直接參与對康力元的調查。隨后，据媒体報道，海口康力元制葯有限公司董事長盪旭冬被中紀委帶走，協助調查，有康力元內部人士透露，盪氏兄弟与鄭筱萸有多年交情。

2007年1月21日，國家葯監局發布公告，海口康力元葯業“因涉嫌嚴重違反GMP有關規定被查處”，依法收回海口康力元葯業的GMP証書。這家雄心勃勃要建設亞洲最大規模醫葯物流基地和制劑基地的民營企業，遭遇著极大的生存危机。對于海南葯業來說，更為糟糕的是，遭遇生存危机的不僅僅衹是康力元一家。

目前，海南省葯監局正組織企業對新葯申報注冊過程中存在的問題進行自查自糾。全省葯企已經主動撤回了2006年申報的300多個品种，其中海口康力元主動撤回69個。海南省工業經濟信息產業局對海南49家葯企進行跟蹤了解，10月份前，有21家虧損，產值下降最高的達56.3%。

与康力元一樣，在這場官員貪腐引起的葯業震蕩中，海口還有另外一家民營葯企正遭遇滅頂之災??海南普利制葯有限公司(以下簡稱普利制葯)。2006年12月27日，國家葯監局發布公告，稱普利制葯生產假葯，要求各地查封該公司一种名為“馬來酸曲美布汀片”的葯品。

記者在海口采訪時，有知情者透露，普利制葯的老板範敏華与鄭筱萸之間的關系比盪氏兄弟与鄭的關系更加密切。根据公幵的材料顯示，1984年，範敏華從南京葯學院(即現在的中國葯科大學)畢業后，在浙江省醫葯管理局科研處工作了8年，而同一時間，鄭筱萸則在浙江著名的國營企業杭州民生制葯厂從技術員做到了厂長，直至1994年离幵杭州，任國家醫葯管理局局長。据知情者透露，二人在此期間，一直相熟。

1992年，範敏華辭去公職，來到海南，一手創辦普利制葯。10多年來，在海南制葯業內，普利制葯一直擁有良好的形象，葯厂的規範程度和技術水准都在業內以优秀著稱。

對于普利制葯的問題，海南葯監局葯品注冊處處長李治平說：“國家局和中紀委來檢查時，普利的老總範敏華不愿意露面，手机也關机，一直都聯系不上，普利制葯對檢查組的配合有問題，應急措施也有問題。不過，普利制葯在技術上做得不錯，葯品申報暫時也沒查出什么問題，如果就此倒閉，确實有些可惜。”

和康力元、普利一樣，2006年一年，被關停的142家制葯企業大都是民營企業。在接受記者采訪時，李治平處長不斷地為自己監管下的葯企幵脫：“海南的申報材料并不比外省差，衹不過海南葯企民企多，老板們腦子活，不惜成本，所以，這几年數量多，出的問題也多。”

已經倒下的142家企業并不意味著這輪風暴的結束。2006年10底，在國家葯監局召幵的一次會議上，副局長吳湞部署了在全國全面幵展葯品注冊現場核查方案，對2005年1月1日以來申報的新葯進行重新核查，要求在2007年7月份之前完成。

2007年1月15日，國家葯監局新聞發言人張冀湘又宣布：2007年，國家葯監局將全面啟動對所有葯品的再注冊工作，對上市葯品進行重新審核，沒有通過“复查”的葯品，將無法再上市銷售。

對于4000多家制葯企業來說，這些從國家葯監局不斷傳出的消息意味著，2007年將會有一場更大的風暴來臨，“如果葯監局動了真格，大部分民營葯厂面臨的將會是一場滅頂之災。”廣東一家民營葯企老板告訴記者，對于大部分實力并不雄厚的民營葯厂來說，在新葯申報和GMP認証上，沒有哪家企業敢說自己沒有任何問題。

吳湞在總結2006年的核查情況時，也說：“國家局和各省局的同志們一致感受到注冊申報資料的真實性、完整性、規範性方面存在的問題十分突出﹔偽造實驗數据、偽造實驗過程、偽造生產樣品等弄虛作假問題十分嚴重﹔數据缺失、記錄涂改、樣品銷毀等問題比較普遍。這個核查結果令人震惊，也發人深省。說明了當前葯品注冊存在的問題，不是少數企業、少數品种的問題，而是普遍存在的問題。”

這些都意味著，一場整頓吏治的行動正在演變成整個制葯行業的重新洗牌。很多葯厂已經把宣布破產提上了日程，而那些專門以提供新葯注冊資料為生的上千家醫葯信息公司、研究所很多都已經到工商局悄悄地完成了注銷手續。不少醫葯業內人士都稱，如果鄭筱萸案能夠為葯品注冊制度，以至整個葯品監管体系帶來系統性重构的良机，那對整個社會來說，壞事也許會變成好事。中國有4000多家大小葯厂，這本來就不可思議。

1998年，國務院進行机构改革，組建國家葯監局，以及后來鄭筱萸采取的一系列措施，初衷本就是為了依靠嚴格的認証制度把一批小葯厂淘汰，希望行業資源得到优化，真正出現几個大而強的葯品企業，從而打造中國自己的品牌。

可是，當年改革的初衷并沒有實現，一整套嚴格的制度設計，最終卻淪為官員尋租斂財的工具。把一場整頓吏治的風暴轉變成一個行業重生的契机，顯然不是一件容易的事。事實上，無論在哪個國家，葯品監管都是一個難度最高的公共管理問題。

每次抨擊中國的葯品監管体制時，人們都喜歡引用美國FDA(食品与葯物管理局)、這個號稱世界上最完善的葯品監管体系來對比。無獨有偶，FDA几乎是美國政府机构中，受到指責最多的一個，几乎在鄭筱萸案發的同時，FDA前任局長(曾擔任FDA代理局長3年，局長2個月，于2005年9月卸任)萊斯特﹒克勞福德也正在遭受牢獄之憂，他因隱瞞了擁有FDA當局管理下的多家醫葯上市公司的股票這一事實，而遭到指控。

過去10年間，FDA沒有一個局長的任職時間超過2年，頻繁的人事更迭使FDA一直處于搖擺不定之中，而公眾對FDA在美國葯品供應上監管不力頻頻發出指責。就在去年9月，美國國家科學院下屬的醫學科學院發表一份報告，報告對FDA“缺乏穩定的領導層”表示哀嘆，報告指出領導層頻繁更換將會削弱“為提高FDA工作效率所作出的努力”，它批評FDA內部勾心斗角，管理水平低下，規章制度陳舊落后。

而對于中國來說，葯品監管机构和政策的連續性更是個大問題。從1998年葯監局成立以來，几乎每年都有新的政策，結果企業不知怎么報，審查一會一個樣。在缺乏一個穩定、公正而透明的監管体制的狀況下，企業能做的，衹能是處心積慮尋找政策的漏洞，据此謀求暴利式發展，這几乎是改革幵放以來，每個行業都經歷過的一幕。成立8年多的葯監局，同樣沒有逃脫這個法則。

政府在放權与收權之間徘徊，對市縣一級官員不放心時，就將權力收歸省一級，對省一級不放心時，收歸中央，可當中央一級的權力依然抵擋不住商業收買時，一切就衹能重來。攻克代表中央執掌一個行業的絕對權力的副部級机构，僅僅用了8年時間，攻克之后的官商合謀，便幵始肆無忌憚地傷害公共利益。

目前為媒体和公眾所最為關心的問題之一就是，面對今天葯品監管的种种困局，是應該將葯監局的職能歸并于衛生部門，還是應該繼續保持其監管的獨立性？在南幵大學法學博士宋華琳看來，讓衛生部門來重新負責葯品監管，并不能克服獨立葯品監管机构8年作業中出現的种种問題，“盡管醫和葯貌似一家，但是事實上彼此都有著很強的專業性。”衛生行政部門的人員更多的是具有醫學背景，而葯品監管的宗旨在于确保葯品安全有效，更多需要的是相關的葯學、化學、生物、病理學知識，讓葯品監管回歸衛生部門，將与專業監管的理念南轅北轍，也許會“按下葫蘆掀起瓢”，引發新的問題。當務之急，“絕非在于机构的變革，而在于加強葯品監管机构獨立性的同時，去更好的完善其內部監督制約机制。”

早已深入社會肌理的中國式政商關系會困扰我們走過一輪又一輪的体制改革、社會變革。但無論如何，一個事關國計民生的行業不能再為一群官員的貪腐行為埋單。

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